药品管理法规考试问答

药品管理法规考试问答

《药品管理法》和《详细规则》测试题及答案是《药品管理法》和《详细规则》测试题的选择题,请参阅以下内容。

药品管理法及细则测试题及答案

1.根据“执业药师资格制度暂行规定”,“执业药师资格证书”的有效范围为()。

A。在全国范围内有效

B。在签发机构所在的省有效

C。在收单行居住的省份有效

D。在获得者的工作地点有效

答案:A

分析:“执照药剂师证书”在“国家/地区”有效。 P1

2.根据“关于执业药师资格制度的暂行规定”,执业药师的有效注册期限和到期前的重新注册期限为()。

A,2年3个月B,3年3个月

C,3年6个月D,5年3个月

答案:B

分析:《执业药师资格制度暂行规定》第十六条规定,执业药师的注册有效期为三年,有效期届满前三个月,持有人必须经过在注册机构进行重新注册的程序。再次注册的人,除遵守第13条的规定外,还必须有参加继续教育的证明。 P6

3.根据执业药师资格制度的现行规定,不属于取消注册执业药师的情况为()。

A,已死亡或宣布失踪

B。可以行政退职

C。受到行政处罚

D。受到行政处罚

答案:C

分析:在获得许可的药剂师注册后,下列情况之一将被取消:①死亡或宣布失踪; ②受到刑事处罚; ③吊销《执业药师资格证书》; ④开除处罚; ⑤由于健康或其他原因而无法从事持牌药师业务; ⑥无正当理由的“超过半年”的无业经营; the注册许可证到期后不续签。 P7

4.药物质量特征不包括()。

A,安全B,经济

C,稳定性D,均匀度

答案:B

分析:药物的质量特征包括:(1)有效性;(2)安全性;(3)稳定性;(4)均匀性。P13

5.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,国家基本药物工作委员会的职能不包括()。

A。确定国家基本药物目录的选择原则,范围和程序

B。确定选择和调整国家基本药物目录的工作计划

C。确定国家基本药物制度的框架

D。确定该国基本药物的最高零售指导价

答案:D

分析:国家基本药物工作委员会的职能包括:(1)负责协调和解决国家基本药物体系制定和实施的各个方面的相关政策问题;(2)确定国家基本药物制度的框架;(3)确定选择和调整国家基本药物清单的原则,范围,程序和工作计划;(4)审查国家基本药物清单。P22

6.应从国家基本药物目录中转移的药物是()。

A。含有国家濒危野生动物药材的药物

B。发生严重的不良反应

C。主要用于营养保健,易滥用

D,人工饲养或栽培的动植物药用材料

答案:B

分析:摘自国家基本药物目录:(1)药品标准已被取消;(2)国家食品药品监督管理局撤销了其药品批准文件;(3)反应严重不良;(4) ]根据药物经济学评估,可以用具有较高风险收益率或成本效益比的品种代替。P23

7.根据《加强基本药物质量监督管理条例》,生产,分销和零售企业同时满足的要求是()。

A。建立健全药品不良反应报告,调查,分析,评价和处理制度。

B。加强基本药物的采购,验收,储存和调配管理,确保基本药物的质量。

C。商店应充分发挥持牌药师和其他药剂师的作用,指导患者合理用药

D。食品药品监督管理局应加强对基本药物质量的日常监督检查。

答案:A

分析:《关于加强基本药物质量监督管理的规定》第十五条规定,基本药物生产,销售公司以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告,调查制度。 ,分析,评估和处理系统,并主动监控,分析,处理和报告不良药物反应信息。如果存在潜在的安全隐患,则应按照规定及时召回。 P24 P25

8.根据正确的(2011)“药品电子监管工作计划”。

A。首先实施基本药物的全面电子监管

B。在药品生产和批发环节实现电子监管的基础上,将其推广到药品零售和使用环节

C。首先对医疗用有毒药品实施电子监管,然后逐步将其扩展到血液制品和疫苗中

D。按照先发展东部地区再向西部渗透的原则实施电子药品监督。

答案:B

分析:“ 2011-2015年药品电子监管工作计划”的具体目标:①2012年至2015年实现药品(包括进口药品)的“全品种”电子监管。②在生产电子监管的基础上企业和批发企业,它将扩展到最终流通,并使用零售药房和医疗机构等链接(流通的“全过程”)。 ③)扩大电子药品监管系统的深度应用,充分利用电子药品监管数据,为广大市民提供药品信息检索,监管代码查询,真实性识别(“大数据”时代)等服务)。 P27

9.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,实施由政府资助的基层医疗卫生机构使用的基本药物。

A。全国零售指导价销售

B药品管理法试题及答案,零加价销售

C。在购买价格的基础上,将销售价格提高5%

D。在购买价格的基础上,将销售价格提高10%

答案:B

分析:实施政府资助的基层医疗机构使用的基本药物:“零加价销售” P30

1 0.负责组织国家基本药物制度目录的机构是()

A。卫生与计划生育部

B,中药管理部门

C,业务管理部门

D。宏观调控部门的发展与改革

答案:A

分析:卫生和计划生育部门的职责:(1)负责起草中医药发展法律法规草案,制定政策计划;(2)负责组织和推动公立医院改革,以及建立面向公益的绩效评估机制;(3)负责组织制定国家禁毒政策和国家基本药物制度。P36

1 1.根据我国的《行政强制法》,以下行为不是行政强制措施()。

A,封闭地点B,咬合性

C,冻结存款D,没收非法收益

答案:D

分析:行政强制措施的类型包括:(1)限制公民的人身自由;(2)封锁地方,设施或财产;(3)扣押财产;(4)冻结存款,汇款等等。P47

1 2.赵某居住在某城市A区的公民,拒绝接受该城市B区药物管理局做出的行政处罚决定,并要求重新考虑。此案的复议机构是()。

A,A区行政管理部门B,B区药品监管部门

C和B区人民政府D,A区人民政府

答案:C

分析:如果您对县级以上人民政府的具体行政管理行为不满意,申请人可以选择:(1)可以向同级部门人民政府申请行政复议,(2)可以进入下一级主管部门的行政复议申请。P52

1 3.行政复议机构收到行政复议申请后,应在()内进行审核,并决定是否接受

A,3rd,B,5th

C,第10,D,第15

答案:B

分析:行政复议机构收到行政复议申请后,应当在“ 5日内”进行审查:①不依法决定不受理申请,并书面通知申请人;代理机构受理的行政复议申请:应当通知申请人将其提交有关行政复议机构。 P53

1 4.药品上市后,非临床药物研究文件的存储时间至少为()。

A,1个月B,3年C,5年D,7年

答案:C

分析:在“药品投放市场”之后,档案的保存期限为“至少五年”。易腐样品的保存期限应以质量评估为期限。 P63

1 5.开办药品生产企业应满足的条件不包括()。

A。拥有依法合格的药学,工程和相应的技术工人

B。有合适的营业场所

C。举办适合其制药生产的讲习班

D。配备了对所生产药品进行质量管理的必要设备

答案:B

分析:要开办一家制药企业,必须满足以下条件:(1)拥有具有法律资格的药房药品管理法试题及答案,工程技术人员和相应的熟练工人; [2)拥有适合于药品生产的工厂,设施和卫生设施;(3)拥有可以对所生产的药物进行质量管理和“质量检查”的机构,人员和必要设备;(4)制定确保药品质量的规章制度(符合国家发展计划和产业政策) )。P70

1 6.药品制造商可能不委托生产的药品是()。

A,中成药制剂B,生物制品

C,中成药D,中药汤剂

答案:B

分析:无委托生产:①麻醉药②精神药物③类药物前体化学品及其复方制剂④医用有毒药物⑤生物制品⑥多组分生化药物⑦传统中药注射剂及原料。 P79

1 7.在“药品召回管理措施”中,根据药品潜在安全危害的严重性,将药品的一级召回称为()。

A。使用该药物通常不会对健康造成危害,但出于其他原因需要恢复

B。使用该药物可能会造成严重的健康危害

C。使用该药物可能会造成暂时或可逆的健康危害

D。过量服用该药物会严重危害健康

答案:B

分析:对可能会造成严重健康危害的药物进行一级召回。 P81

1 8.药品批发企业和药品零售企业的设立必须经药品监督管理部门批准并发布。

A。 “药品生产许可证”

B。 “药品营业执照”

C。 “药品销售许可证”

D。 “药品质量检验报告”

答案:B

分析:《药品管理法》第十四条规定,药品批发企业的设立必须经该企业所在地的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,颁发了《药品营业执照》。药品零售企业的设立,必须经所在地的县级以上地方药品监督管理部门批准,并发给《药品流通许可证》,并到工商行政管理部门注册。带有“药品分销许可证”。 P84

1 9.根据《药品经营许可管理办法》,()不符合设立药品零售企业的要求。

A。有规章制度确保所处理药品的质量

B。质量负责人应当具有一年以上(含一年)的药品经营质量管理工作经验。

C。大型医药零售连锁公司可以从事一流精神药物的零售业务

D。如果在超市开设零售药房,则必须有一个单独的区域

答案:C

分析:建立药品零售公司的要求:(1)制定了确保其所经营药品质量的规章制度;(2)具有合法资格的制药技术人员; [3)拥有相同的适应症营业场所,设备,存储设施和卫生环境。在超级市场和其他商业企业中设立的零售药房必须有一个独立区域(4)有能力为当地消费者配备药品亚博lol ,并能够保证“ 24小时”供应。P85

2 0.根据“药品营业执照的管理办法”,原始发证机关对“药品营业执照”的取消不包括()。

A。 “药品营业执照”的有效期尚未续签

B。药品经营企业负责人在药品买卖活动中接受其他经营企业的财务构成犯罪

C。依法吊销,撤回,吊销,撤回,注销了《药品营业执照》。

D。不可抗力导致无法实施“药品营业执照”的许可项目

答案:B

分析:取消“药品营业执照”的情况:(1)“药品营业执照”的有效期尚未更新;(2)药品经营企业终止或关闭药品经营;( 3)已依法撤销德甲竞猜 ,撤回,撤销,撤回,移交或宣布“药品营业执照”无效;(4)不可抗力导致未执行“药品营业执照”的许可。 P86

2 1.根据《中华人民共和国药品管理法》,化学药品的买卖记录中必须标明该药品()。

A,常用名B,常用名

C,化学名称D,产品名称

答案:A

分析:《药品管理法》第18条规定,药品公司在药品的买卖中必须具有真实,完整的买卖记录。买卖记录中必须注明药品的通用名称,剂型,规格,批号,有效期,制造商,买卖(销售)单位,买卖(销售)数量,买卖价格,买卖日期(药品)。以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 P102

2 2.《药品管理法》明确规定,可以出售城乡市场()。

A。化学品

B。生物产品

C。中成药

D。中草药

答案:D

分析:《药品管理法》第二十一条规定,除非国务院另有规定,中药材可以在城乡市场交易市场上销售。城乡市场交易市场不得销售中药材以外的药品,但是持《药品经营许可证》的药品零售企业可以在城乡市场交易市场设立销售中药材以外的药品的场所。规定范围。具体办法由国务院规定。 P103

2 3.当医疗机构首次从供应商处购买药品时,原始印章证明文件副本的保存期限不得少于()。

A,1年B,3年

C,5年D,6年

答案:C

分析:“首次购买药物”的供应商的原章副本的保存期限为“不少于5年”。 P111

2 4.根据“处方管理办法”,关于处方权利的正确陈述是()。

A。执业医师在合法医疗机构中具有相应的处方权

B。注册执业助理医师可以在其执业的县级医院获得相应的处方权。

C。签发处方之前,医师应在注册医疗机构签名样本或加盖特殊印章

D。通过检查并获得开具麻醉药品的权利后,有执照的医师可以按照规定为自己开麻醉药

答案:C

分析:(1)注册执业医师:在“执业地点”获得相应的处方权。医师应在签发处方之前向注册医疗机构进行“签名样本或加盖公章”的注册。 2)医师只能在获得“麻醉药和经义”处方药的权利后,才能在“本机构”内处方药;“不能”自己为自己开药。P115 P116

2 5.以下选择中关于处方保存的错误陈述是()。

A,紧急处方1年B,儿科处方2年

C,麻醉药品3年D,医疗有毒药品2年

答案:B

分析:(1)普通处方,急诊处方和儿科处方的保存期限为1年;(2)医用有毒药物和第二种精神药物的保存期限为2年; (3)毒品第一类精神药物处方的保质期为3年。P119

2 6.根据《医疗机构制剂质量管理条例(试行)》,制剂分发记录的内容不得包含()

A,接收部门B,批号

C,制备名称D,制备日期

答案:D

分析:制剂分配记录包括:制剂名称;批号;规格;数量;接收部门。 P122

2 7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,基层医疗卫生机构的抗菌药物供应目录应为()。

A。向省药品监督管理部门备案

B。经省药品监督管理部门批准

C。由医疗机构药房部门制定

D。基本药物目录中抗菌药物的选择

答案:D

分析:基层医疗卫生机构只能选择:基本药物中的抗菌药物类型(包括各省亚博买球 ,地区和市镇的补充品种)。 P126

2 8.根据“非处方药专用标签管理条例(暂行),关于非处方药专用标签的错误是()。”

A。红色的专有徽标可以用作管理A类非处方药公司的准则徽标

B。非处方药的专有徽标图案分为红色和绿色

C,红色专有徽标用于A类非处方药

D,绿色专有标签用于B类非处方药

答案:A

分析:(1) OTC专有徽标图案分为:红色和绿色。(2)红色专有徽标用于:A类非处方药。(3)绿色专有徽标用于: ①B非处方药;②用作指南标志。P130

2 9.根据《城镇职工基本医疗保险指定零售药店管理暂行办法》,处方外的处方是指()。

A。被保险人持有指定医疗机构处方并在零售药店购买药品的行为

B。被保险人持有医疗机构处方并在零售药店购买药品的行为

C。被保险人持有指定医疗机构处方并在指定零售药店购买药品的行为

D。被保险人持有社区服务机构处方并在指定零售药店购买药品的行为

答案:C

分析:根据《城镇职工基本医疗保险指定零售药店管理暂行办法》(劳动和社会事务部(199 9)第16号)发布),指的是指定零售药店。劳动和社会保障行政部门对协调区的审查。社会保险机构确定的零售药房,为城镇职工基本医疗保险参加者提供处方外服务。处方外处方是指被保险人在指定医疗机构持有处方并在指定零售药店购买药品的行为。P141

3 0.“中药材GAP证书”的有效期通常为()。

A,6个月B,1年C,3年D,5年

答案:D

分析:“中药材GAP证书”的有效期一般为5年。制造商应在《中药材GAP证书》届满前六个月,按照规定重新申请中药材GAP认证。 P153

3 1.根据《野生药用资源保护与管理条例》,国家三级野生药用植物是指()

A。分布面积减小的重要野生药用物种

B。资源枯竭的重要野生药用资源

C。资源严重减少的主要常用野生药材0

D。珍稀野生珍稀物种濒临灭绝

答案:C

分析:野生药用物种的三级保护是指资源严重减少的主要常用野生药用物种。 P156

3 2.(a)医疗机构应将打印卡和情况通知行政区域内的指定批发企业。

A,省卫生行政部门B,省药品监督管理局

C,省公安厅D,省工商业厅

答案:A

分析:``省卫生主管部门''应将已获得印章卡的医疗机构名单通知行政区域内指定的批发企业。 P174

3 3.根据《疫苗流通和疫苗接种管理条例》YOBET体育 ,关于疫苗的管理,正确的是()。

A。最小的I型疫苗包装上没有免费的消息

B。强制当地儿童接种第二种疫苗

C。疫苗批发机构使用普通车辆运送疫苗

D,县级疾病预防机构向接种单位提供二等疫苗

答案:D

分析:(1)疫苗生产商和疫苗批发公司应在其所提供的最小疫苗外包装的显着位置注明国家免疫计划中包括的疫苗:①“免费”;②规定的“免疫” (由国务院卫生行政主管部门“计划”特别鉴定。(2)第二种疫苗是指由市民自费自费接种的其他疫苗。[3)省级疾病预防控制机构,疫苗生产商和疫苗批发公司应具有疫苗存放处,运输温度所需的设施和设备(4)“县级疾病预防控制机构”可以向第二种疫苗提供:接种单位。P190-191

3 4.根据《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书的内容有误()。

A。药品说明书中应在处方中列出所有有效成分或所有草药香料

B。禁止在药品说明书中使用未注册的商标

C。注射说明应列出所有使用的赋形剂的名称

D。口服缓释制剂的说明应列出所有使用的赋形剂的名称

答案:D

分析:药物说明书的内容:(1)药物说明书中应列出“所有”活性成分或“所有”中药香精。(2)注射剂和非处方药:它还应列出“所有”使用的“赋形剂名称。(3)应当解释含有可能引起严重不良反应的成分或赋形剂的药物处方。(4)禁止在药物说明和标签中使用:未注册商标;未注册商标;监管部门批准的药品名称。P197

3 5. API标签的内容不包含()

A。药品名称

B。规格

C。产品批号

答案:B

分析:API标签包括:①药品名称; ②生产日期; ③产品批号; ④有效期; ⑤生产企业; ⑥存放; ⑦批准文号; ⑧包装数量; ⑨运输注意事项; ⑩执行标准。 P204

3 6.根据“药品广告审查和发布标准”,药品广告中不得出现()。

A。药品广告上标明了药品生产商的名称

B。电视台在早上6:00播出性功能改善的毒品广告

C。承诺对药品广告中的无效声明负责

D。在处方药广告中有一个建议字:“此广告仅适用于医疗药学专业人士”

答案:C

分析:毒品广告应促进和指导毒品的合理使用,并且不得直接或间接鼓励任意或过度购买和使用毒品,并且不得包含以下内容:(1)包含免费治疗,免费礼物,奖品销售和吸毒用作礼物或奖品和其他促销药物;(2)包含“无效退款”,“保险公司保险”和其他担保内容。P211

3 7.工厂A在罐中生产碳酸饮料。消费者C从B商店购买了这种饮料,并且在打开时由于罐中的强气流而受伤。最正确的答案是()。

A和C只能向B要求赔偿

B和C只能向消费者协会投诉,请确定向谁提出索赔

C和C只能向A要求赔偿

D和C可以要求A或B赔偿

答案:D

分析:对生产者和消费者的赔偿责任(1)因商品缺陷而造成人身或财产损失的消费者或其他受害者,可以要求卖方或生产者赔偿。[2)如果这是生产者和生产者的责任, P220

3 8.在以下情况下,应将()视为假药。

A。未经授权添加纠正措施

B。将生产批号“ 110324”更改为“ 120328”

C。用淀粉作为感冒片

D。平板电脑表面有霉斑

答案:D

Analysis: According to the situation of counterfeit drugs: (1) "National Drug Administration" regulations prohibit the use; (2) must be approved but not approved for production, import, or must be inspected in accordance with this law without Inspection is for sale; (3) spoiled; (4) contaminated; (5) production of APIs that must obtain approval number but not approved number; (6) indicated adaptation Symptoms or functional indications are beyond the prescribed range. P224

39. According to the "Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices", the validity period of the "Medical Device Business License" is ().

A, one year B, two years

C, three years D, five years

答案:D

Analysis: "Medical Device Business License" is valid for "5 years". P240

40.The validity period of the health food approval certificate is ().

A, 1 year B, 2 years C, 5 years D, 7 years

Answer: C

Analysis: The validity period of the health food approval certificate is "5 years". P245

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